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内服薬(ラゲブリオカプセル)の同意説明文書、同意書について

新型コロナウイルス感染症 内服治療薬 ラゲブリオカプセル200mgに関連する情報

新型コロナウイルス感染症 内服治療薬 ラゲブリオカプセル200mgに関連する情報

※ ラゲブリオカプセル200mgは、新型コロナウイルス感染症に罹患する方全員が服用できるわけではありません。厚生労働省の認める適用があり、かつ医師が服用すべきと判断した場合にのみ処方されます。


※ ラゲブリオカプセルの服用には、医師の説明を受け服用に対する同意書の提出が必須となります。


以下に同意説明文書、同意書の内容を掲載します。



ラゲブリオ®カプセル200mgによる治療に係る同意説明文書


1.ラゲブリオ®カプセル200mg(以下、本剤)について

本剤は、新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2による感染症)の治療薬として特例承認されました。

特例承認とは、外国で既に対象となる疾患の治療に用いられていることを条件に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある病気のまん延等を防止するための緊急の使用が必要な医薬品について、厚生労働大臣が、専門家の意見を聴いた上で通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中で、データが集積された後に、有効性や安全性が改めて評価される予定です。

本剤の投与を受ける前に、担当の医師から、本剤についての説明を理解できるまで十分に受けてください。


  • 本剤の効果について

本剤は、新型コロナウイルス感染症の治療薬です。

新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するために臨床試験が行われ、その速報値において有効性が報告されています。


  • 本剤を服用する前に必ず担当の医師、看護師又は薬剤師に伝えること

以下の患者さんは、治療を行う前に、必ず担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。

  • 妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性
  • 授乳中の女性、又は授乳を予定している女性
  • アレルギーのある方
  • 重篤な病気のある方
  • 何らかの薬(処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬など)を使用している方


  • 本剤の服用方法について
  • 1回に4カプセルを、12回、5日間服用してください。
  • 食事の有無にかかわらず服用できます。
  • 決して2回分を1度に飲まないでください。飲み忘れに気が付いた場合には、1回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合は、1回飛ばして次の時間に1回分を飲んでください。
  • 万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
    • 症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
    • 副作用等で中止する場合には、医師、看護師又は薬剤師に相談してください。


  • 妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性

本剤は、動物実験で、催奇形性などが認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。本剤の有効成分であるモルヌピラビルを投与した動物の胎児で有害な影響がみられました。

  • 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできません。
  • 妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び服用終了後4日間は適切な避妊を行ってください。
  • 本剤を服用中又は服用終了後4日間までに妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合は、直ちに担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。


  • 予想される副作用

本剤の安全性に関して得られている情報は限られますが、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。

  下痢

  吐き気

  嘔吐

  浮動性めまい(ふわふわする感覚)

  頭痛

  発疹

  蕁麻疹(じんましん)

  中毒性皮疹(体の両側にみられる大小の赤い斑点状の発疹等)


まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾患が現れる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。


2.同意及び情報提供に関する特記事項

本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。

また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意を取り下げ(同意の撤回)、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。

本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。あなたからの情報は医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業(MSD株式会社)に提供され、有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがあります。




同 意 書 


私又は代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしました。

(同意される項目(□)にチェック(✓)を記入してください。本剤による治療について不明なこと、確認したいこと、相談したいことがある場合には、同意の有無にかかわらず、担当の医師に相談してください。)


□本剤について


  • 本剤が特例承認により承認されたこと
  • 本剤の承認時点においては、本剤を用いた治療についてのデータは収集中であり、データが収集された後に有効性や安全性が改めて評価される予定であること

  • 本剤の効果
  • 本剤の服用方法、薬が残ってしまった場合でも他の人に譲らないこと

  • 予想される副作用
  • 本剤に関して得られている情報は限られており、まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれないこと


□女性の場合は以下についてチェックしてください

  • 動物試験で催奇形性などが認められており妊娠中に服用することで胎児奇形を起こす可能性があること
  • 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできないこと
  • 妊娠する可能性のある女性は、本剤の服用中および服用終了後4日間は適切な避妊をすること


□同意及び情報提供に関する特記事項

  • 本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療は断っても不利益になることはないこと
  • 同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になることはないこと
  • 私の情報が医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業(MSD株式会社)に提供され、有効性や安全性を評価するためや適正使用の実態を把握するために使用されることがあること